S.C. Centro di Ricerca Fase 1 - ASST Monza
Centro di Ricerca Fase 1
Descrizione:
Presentazione
La S.C. Centro Ricerca di Fase 1 è un centro dedicato in modo permanente alla gestione ed esecuzione delle sperimentazioni cliniche, in accordo alle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e alla normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologica. All’interno della struttura Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori si colloca direttamente in staff alla direzione scientifica. Tutto il personale del centro è dedicato full-time a tutti gli aspetti della conduzione di uno studio clinico.
Accreditato presso il Ministero della salute nell’agosto 2017, il Centro di ricerca Fase 1 gestisce l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di Fase I, ai sensi della Determina AIFA n. 809 del 19.06.2015 e la successiva Determina n. 451 del 29.03.2016, unico centro clinico sul territorio nazionale che coordina e attua studi clinici sia di Fase 1, sia di Fase 2 e 3 per diverse discipline cliniche, fra cui Oncologia Medica, Ematologia adulti, Neurologia, Gastroenterologia, Pneumologia, Cardiologia, Nefrologia, Ginecologia Oncologica eMedicina Interna (Ipertensione).
Il Centro di ricerca di Fase 1 svolge inoltre la funzione di regulatory assistance per tutte le Unità della ASST di Monza per quanto concerne i protocolli di ricerca clinica sponsorizzati, coordina l’iter procedurale della ricerca clinica profit e supporta le Unità cliniche nell’implementazione degli studi indipendenti.
Il Centro Ricerca di Fase 1 è dotato di 12 letti per il trattamento dei pazienti arruolati nelle ricerche cliniche in regime ambulatoriale/MAC e di 4 letti certificati fuori unità (ematologia area trapianti, malattie infettive, UTIR, TICCH) per la degenza a ciclo notturno, che permettono la possibilità di accogliere e gestire anche protocolli di ricerca particolarmente complessi in ogni branca medica e di ogni intensità di cura.
Il Centro è accreditato ISO 9001 dall’Ottobre 2017 e regolarmente aggiornato mediante training dedicati del personale alle procedure GCP; l'unità gestisce, in collaborazione con le altre unità cliniche dedicate, 20 studi di Fase 2/3 sul tumore mammario, 30 di oncologia polmone, 2 gastro-onco, 3 ginecologia-onco, 5 studi sulla Malattia di Alzheimer, 12 studi di fase 2/3 su cirrosi biliare primitiva e colite ulcerosa e 9 studi di Fase 2/3 su leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta e mielofibrosi e linfoma NHL, 1 studio di Fase 3 sull'ipertensione, 5 studi sulla fibrosi e ipertensione polmonare.
Il Centro è stato selezionato per 20 studi di Fase 1 internazionali. Infine, la S.C. Centro Ricerca di Fase 1 è stata coinvolta negli studi sul Covid-19, tra cui lo studio TOCIVID 19 e lo studio STORM.
Il Centro si è accreditato in AIFA nel 2020 per condurre studi di Fase 1 su Volontari Sani e ha partecipato ad uno studio su un vaccino anti COVID-19. Per questo potevi è possibile registrarsi in un apposito registro per poter partecipare a studi di bioequivalenza, epidemiologici e di coorte.
È inoltre in corso l’accreditamento per la conduzione di studi che utilizzano Organismi Geneticamente modificati (GMO) sino alla classe 2.
Accreditamenti e certificazioni
Certificazione UNI EN ISO 9001
Autocertificazione AIFA per Studi di fase 1
Autocertificazione AIFA per Studi su volontari Sani
Direttore S.C. Centro di Ricerca Fase 1:
Marina CazzanigaCentro di Ricerca Fase 1
Settore C, 10° piano
Direttore S.C. Centro di Ricerca Fase 1
Presentazione
La S.C. Centro Ricerca di Fase 1 è un centro dedicato in modo permanente alla gestione ed esecuzione delle sperimentazioni cliniche, in accordo alle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e alla normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologica. All’interno della struttura Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori si colloca direttamente in staff alla direzione scientifica. Tutto il personale del centro è dedicato full-time a tutti gli aspetti della conduzione di uno studio clinico.
Accreditato presso il Ministero della salute nell’agosto 2017, il Centro di ricerca Fase 1 gestisce l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di Fase I, ai sensi della Determina AIFA n. 809 del 19.06.2015 e la successiva Determina n. 451 del 29.03.2016, unico centro clinico sul territorio nazionale che coordina e attua studi clinici sia di Fase 1, sia di Fase 2 e 3 per diverse discipline cliniche, fra cui Oncologia Medica, Ematologia adulti, Neurologia, Gastroenterologia, Pneumologia, Cardiologia, Nefrologia, Ginecologia Oncologica eMedicina Interna (Ipertensione).
Il Centro di ricerca di Fase 1 svolge inoltre la funzione di regulatory assistance per tutte le Unità della ASST di Monza per quanto concerne i protocolli di ricerca clinica sponsorizzati, coordina l’iter procedurale della ricerca clinica profit e supporta le Unità cliniche nell’implementazione degli studi indipendenti.
Il Centro Ricerca di Fase 1 è dotato di 12 letti per il trattamento dei pazienti arruolati nelle ricerche cliniche in regime ambulatoriale/MAC e di 4 letti certificati fuori unità (ematologia area trapianti, malattie infettive, UTIR, TICCH) per la degenza a ciclo notturno, che permettono la possibilità di accogliere e gestire anche protocolli di ricerca particolarmente complessi in ogni branca medica e di ogni intensità di cura.
Il Centro è accreditato ISO 9001 dall’Ottobre 2017 e regolarmente aggiornato mediante training dedicati del personale alle procedure GCP; l'unità gestisce, in collaborazione con le altre unità cliniche dedicate, 20 studi di Fase 2/3 sul tumore mammario, 30 di oncologia polmone, 2 gastro-onco, 3 ginecologia-onco, 5 studi sulla Malattia di Alzheimer, 12 studi di fase 2/3 su cirrosi biliare primitiva e colite ulcerosa e 9 studi di Fase 2/3 su leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta e mielofibrosi e linfoma NHL, 1 studio di Fase 3 sull'ipertensione, 5 studi sulla fibrosi e ipertensione polmonare.
Il Centro è stato selezionato per 20 studi di Fase 1 internazionali. Infine, la S.C. Centro Ricerca di Fase 1 è stata coinvolta negli studi sul Covid-19, tra cui lo studio TOCIVID 19 e lo studio STORM.
Il Centro si è accreditato in AIFA nel 2020 per condurre studi di Fase 1 su Volontari Sani e ha partecipato ad uno studio su un vaccino anti COVID-19. Per questo potevi è possibile registrarsi in un apposito registro per poter partecipare a studi di bioequivalenza, epidemiologici e di coorte.
È inoltre in corso l’accreditamento per la conduzione di studi che utilizzano Organismi Geneticamente modificati (GMO) sino alla classe 2.
Accreditamenti e certificazioni
Certificazione UNI EN ISO 9001
Autocertificazione AIFA per Studi di fase 1
Autocertificazione AIFA per Studi su volontari Sani
Segreteria
Tel. 039 233 4518
e-mail: dir.centroricerca@asst-monza.it
Direttore: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Staff
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Coordinatore di ricerca Clinica Referente: Dott. Edoardo Mauri
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Infermieri di ricerca: Paola Ballatore, Adele Costantini, Cristina Tagliabue, Olga Trevisi
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Coordinatori di Ricerca Clinica: Dott. Riccardo Artuso, Dott.ssa Alessandra Carbone, Dott.ssa Emanuela Marrocco, Dott.ssa Gabriella Marsoni
Medico della SC: Dott.ssa Serena Capici , Dott.ssa Viola Cogliati, Dott.ssa Francesca Fulvia Pepe
Responsabile della pubblicazione: Redazione
Ultimo aggiornamento: 03/08/2023