Descrizione:

Presentazione

Il Quality Assurance è un sistema messo in atto per garantire che gli studi clinici, sia osservazionali che interventistici, siano condotti e che i dati siano registrati, analizzati e comunicati nel rispetto delle linee guida GCP (“patient safety and data integrity oriented”) e delle disposizioni normative applicabili.

Il Quality Assurance Manager (QAM) è responsabile della conformità dei processi relativi alla conduzione degli studi clinici e assicura che siano definiti da procedure operative standard (SOP) o da altri documenti del Sistema Qualità e che tali documenti siano rivisti, qualora necessario, per mantenere l’aderenza alle GCP, alla normativa applicabile e per riflettere l’organizzazione e i processi in atto, per la conduzione degli studi clinici. Inoltre, agisce come persona di riferimento in caso di audit da parte di un auditor esterno o di ispezioni da parte di autorità regolatorie/sanitarie.

Il QAM ha la responsabilità di promuovere la formazione e l’addestramento del personale dedicato alla ricerca clinica per quanto riguarda la normativa e la metodologia di pianificazione e conduzione di studi clinici profit e no-profit, sia interventistici che osservazionali.

Funzioni

Il QAM agisce come funzione di supporto per la risoluzione di problematiche che potrebbero insorgere o che siano già emerse durante la conduzione di uno studio clinico, mantenendo il focus sulla normativa applicabile.

Gestisce, supporta e valuta il processo di autocertificazione per gli Studi di Fase1 e il mantenimento dei requisiti e la preparazione ad audit e visite ispettive delle Strutture accreditate ERN.

Si coordina e confronta con i differenti ambiti istituzionali dell’IRCCS, organizza o partecipa a task-force e svolge attività di consulenza per quanto di competenza.

Responsabile Quality Assurance Ricerca Clinica: