Descrizione:

Presentazione

L'Unità Ricerca Clinica e Fase 1 (Pediatria) (CRF1P) supporta le attività di ricerca clinica della Clinica Pediatrica, per tutti gli aspetti organizzativi e operativi nel rispetto dei requisiti normativi/GCP/Qualità.

Il CRF1P è il punto di riferimento costante per tutti gli Sperimentatori della Clinica Pediatrica in quanto supporta i vari passaggi fin dalla valutazione della proposta iniziale di partecipazione ad una nuova sperimentazione, per poi programmare e condurre le successive fasi operative dello studio clinico.

Nel CRF1P lavora il Direttore Medico della Fase 1, con esperienza consolidata di tipo medico/scientifico, gli Study Coordinator per la gestione degli studi clinici sia di fasi precoci di sviluppo (fasi I e I-II), sia di studi di Fase III/IV e osservazionali. All’interno del CRF1P collabora personale con expertise di quality assurance, GCP compliance, maturata con anni di esperienza nel settore e training idonei alla gestione degli studi clinici, che interagiscono con l’Ufficio Quality Assurance della Ricerca Clinica della Direzione Scientifica. Collabora con l’Ufficio di Coordinamento della Ricerca Clinica della Direzione Scientifica per la definizione della fattibilità economica e altra documentazione studio specifica.

Funzioni

• Supporto allo Sperimentatore Principale per la valutazione della nuova proposta studio da promotore esterno, sulla base di Sinossi / Protocollo / IB, compilazione del questionario inviato dal promotore.

• Riferimento per i promotori e per i CRA nelle fasi di attivazione e monitoraggio degli studi, per la conservazione della documentazione di studio in armadi dedicati presso il CRF1P.

• Riferimento per la gestione dei Kit e l’invio dei campioni biologici ai laboratori centralizzati.

• Supporto allo Sperimentatore Principale nell’inserimento dei dati in eCRF.

• Riferimento per la verifica della formazione degli Sperimentatori con la centralizzazione presso il CRF1P dei documenti di training /aggiornamento.

• Supporto ai Clinici per la produzione della documentazione necessaria a richieste per uso compassionevole / uso terapeutico dei farmaci

Accreditamenti e certificazioni

L'Unità Ricerca Clinica e Fase 1 (Pediatria) si è autocertificata presso AIFA in data 1 marzo 2017 sulla base alla Determina n. 809/2015 inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I.

Responsabile S.S. Unità Ricerca Clinica e Fase 1 (Pediatria):