Descrizione:

Presentazione

L’Ufficio di Coordinamento della Ricerca Clinica all’interno della Direzione Scientifica rappresenta un punto di riferimento sia per i ricercatori clinici interni all’IRCCS, sia per i Promotori esterni Profit e non Profit degli studi clinici. La costituzione e l’organizzazione dell’Ufficio tiene in considerazione la definitiva entrata in vigore dal 31 gennaio 2023, del nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica interventistica su farmaci, con il quale l’Unione Europea persegue l’obiettivo di aumentare l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni effettuate in più Stati membri, stimolando l’innovazione e la ricerca e introducendo il portale dedicato per la gestione di tutti gli studi clinici in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS).

L’Ufficio di Coordinamento della Ricerca Clinica include al suo interno tre team di riferimento:

1) Team per la valutazione della fattibilità economica degli studi clinici (Profit e non Profit)

2) Team per la verifica della documentazione contrattuale degli studi clinici

3) Team per la presa in carico e gestione operativa degli studi clinici promossi dalla Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Funzioni

• Verifica e firma del documento di “Site Suitability” (in collaborazione con gli Study Coordinator del Centro di Ricerca Fase 1 adulti e Fase 1 pediatrica)

• Valutazione della fattibilità economica studio specifica (in collaborazione con gli Study Coordinator dei Centro di Ricerca Fase 1 adulti e Fase 1 pediatrica)

• Supporto alla SS Gestione Amministrativa della Ricerca per la revisione e negoziazione dei contratti/MTA/DTA delle sperimentazioni profit e non profit.

• Presa in carico, definizione e produzione della documentazione necessaria, inclusa la documentazione contrattuale/MTA/DTA, per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica, project management degli studi promossi dall’IRCCS San Gerardo dei Tintori, inclusa la gestione del sito CTIS e della Farmacovigilanza degli studi clinici.

Responsabile S.S. Coordinamento Ricerca Clinica: