Indicazioni estratte dal Documento: A0951_P19_D08 rev.0 del 30.06.2025 “Fattibilità e avvio di uno studio Clinico”

 

L’iter autorizzativo di una sperimentazione clinica presso la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (FSGT) contempla una fase preliminare di accertamento della fattibilità dello studio, che prevede la verifica della:

1. Appropriatezza e fattibilità scientifica

2. Fattibilità organizzativa (strutture, risorse umane)

3. Fattibilità relativa alla sostenibilità economica

4. Validazione del testo del contratto da sottoscriversi con il Promotore (o finanziatori, o enti supplier, o altri centri satelliti, etc.)

 

L’iter autorizzativo coinvolge e prevede la collaborazione tra il Principal Investigator (PI), il Coordinamento Ricerca Clinica (CRC) e la Gestione Amministrativa della Ricerca (GAR), oltre a tutti gli eventuali ulteriori interlocutori necessari, individuati in funzione della tipologia di studio e del contesto.

 

Le verifiche effettuate per accertare la fattibilità di uno studio presso la FSGT devono essere opportunamente documentate mediante l’utilizzo dei moduli predisposti per lo scopo e declinati in funzione della tipologia di studio.

• Per la tracciatura della valutazione della fattibilità organizzativa (di cui al punto b) è prevista la compilazione del modulo “Presa in carico dello studio” declinato (per i Promotori Esterni) nelle versioni:

  • Presa in Carico STUDI PROFIT

  • Presa in Carico STUDI NO-PROFIT ESTERNI

• Per l’accertamento (e relativa tracciabilità) della sostenibilità economica (di cui al punto c) è, invece, prevista la compilazione del modulo “Fattibilità Locale” declinato nelle versioni:

  • Fattibilità locale STUDI PROFIT

  • Fattibilità locale STUDI NO-PROFIT

 

Per consentire un’efficace e tempestiva analisi dei documenti, dopo la selezione del Centro per la partecipazione alla nuova sperimentazione, vengono indicati di seguito gli step principali:

1. Il PI è tenuto a comunicare tempestivamente la partecipazione allo studio al CRC, che provvederà alla registrazione del nuovo studio nel proprio database.

2. Per gli Studi Interventistici Farmacologici, lo Sponsor dovrà mettersi in contatto con CRC per comunicare le tempistiche previste di sottomissione dello studio nel sistema informativo EMA sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trial Information System - CTIS), in modo che lo Study Coordinator (SCo) possa inviare a CRC il modulo di “Idoneità del sito di sperimentazione clinica” (“Site Suitability”) insieme al protocollo di studio almeno 2 settimane prima della consegna della Site Suitability allo Sponsor.

3. Per gli Studi Interventistici NON Farmacologici o Studi NON Interventistici (“Osservazionali”) o nel caso di Indagini Cliniche su Dispositivo Medico, almeno 4 settimane prima della sottomissione alla Autorità Competente, lo Sponsor dovrà inviare al CRC eventuale documentazione che necessiti di firma prima della sottomissione (es. Dichiarazione sul possesso dei requisiti della struttura, DM 20/03/23). Contemporaneamente, il PI dovrà inviare al CRC il modulo di “Dichiarazione di Interessi” (DoI) datato e firmato, insieme al protocollo di studio.

4. Contestualmente, lo Sponsor dovrà inviare a PI, CRC e GAR, oltre al protocollo fatto pervenire precedentemente, la bozza del contratto (che raccomandiamo allo Sponsor di produrre utilizzando come riferimento il template AIFA) e budget, per attivare la “Presa in carico studio” e la “Fattibilità Locale” da parte di PI/SCo in collaborazione con CRC.

5. Sulla base della documentazione (Presa in carico Studio e Fattibilità Locale) ricevuta da CRC, il GAR revisiona e negozia la bozza del contratto e budget.

6. Entro 2 settimane dall’ottenimento dell’approvazione regolatoria CTIS, per gli Studi Interventistici Farmacologici, e del CET/CEN di competenza e/o Ministero della Salute, per gli Studi Osservazionali o Interventistici NON Farmacologici, il GAR, adottato il decreto autorizzativo, procederà a sottoporre il contratto per la sua sottoscrizione e invio allo Sponsor.

Qualora FSGT sia un centro partecipante di Studi Osservazionali Farmacologici e NON Farmacologici promossi da Enti Non Profit, per i quali in base al recepimento della normativa nazionale e/o di Regione Lombardia, è ritenuto valido il parere di un unico CET/CEN (Determina AIFA 08/08/2024 e RL Indicazioni Operative del 06/03/2023 e RL Studi osservazionali e parere dei CET precisazione del 22-01-2024), parallelamente alla produzione della modulistica di “Presa in carico studio” e “Fattibilità Locale”, la Segreteria Comitato Etico (SCE) e l’ufficio CRC collaboreranno alla verifica dei documenti ricevuti dall’unico CET/CEN che ha valutato, in modo da verificarne la completezza e la diretta adozione presso FSGT.

Entro tre settimane dalla ricezione della documentazione, la SCE invierà al GAR e in copia a CRC una comunicazione sull’istruttoria effettuata.